近期，農業農村部發布《獸藥生產質量管理規範（2020年修訂）》（以下簡稱（chēng）“新版獸藥GMP”）。記（jì）者就相關問題采訪了（le）農業（yè）農村部畜牧獸醫局負責人。
問：什麽是獸藥生產質量管理規範？
答：獸藥生產質量管理規範（獸藥（yào）GMP)是獸藥（yào）生產管理和質（zhì）量控製的基本要求和準則，是世界各（gè）國對獸藥生產全過程監督管理普遍采用的法定（dìng）技術規範。獸藥生產是一個十分（fèn）複雜的過程，涉及到許多環節和（hé）管理，一個環節疏忽都有可能導致產品質量問題。為加強獸藥生產質量管理，2002年，原農業部頒布實施了獸藥GMP。通（tōng）過實（shí）施獸（shòu）藥GMP，從人員、廠房、設備、物料、文件、生產過程、產品銷售、自檢等全過程、規範獸藥生產行為（wéi），確保獸藥產品質量安（ān）全（quán），對（duì）促進獸藥行業健康發展、維護動物產（chǎn）品質量安全發揮了重要作（zuò）用。
問：為什麽要修訂發布新版獸（shòu）藥GMP？
答：獸藥GMP自2002年實施以來，對（duì）規範獸藥生產企業行為、促（cù）進（jìn）獸藥行業健康發展發揮了（le）重要保障作用。但隨著經（jīng）濟社會發展和產業技術進步，原獸藥GMP已越來越不適應（yīng）獸藥產業發展和行業（yè）管理的實際需（xū）要，急需修訂完善。
一是準入門檻較低，低水平重複建設問題（tí）突出。經（jīng）過多年發展，我國獸藥產業已形成一定規（guī）模，但生產企業數量多、規模小、效益低的局麵尚未根本改變。低（dī）水平重複建設造成資（zī）源浪費、產能過剩、產業集中度偏（piān）低，導（dǎo）致（zhì）產品同質化和惡性競爭，一些獸藥產品質量參差不齊，給（gěi）動（dòng）物產品質量安（ān）全帶來風（fēng）險隱患。
二是獸藥（yào）生產車間潔淨度控（kòng）製標準偏低，質量安全存在一定風險。歐盟以及我國新版《藥品生產質量管理規範》對生產車間空氣潔淨度分（fèn）類方法均（jun1）已設立了靜態（tài）標準和動態標準，要求對生產環境實行動（dòng）態監測，即監測在實（shí）際生產條件下的空氣潔淨水平（píng）。原獸藥GMP對（duì）我國獸藥生產（chǎn）空氣潔淨度的規定僅（jǐn）為靜態監測標準，已不能滿足獸藥規模化生產的（de）需要，亟需進一步完善。
三是原獸藥（yào）GMP的規（guī）定和要求存在管理空白，亟需細化和完善（shàn）。質量風（fēng）險量化管（guǎn）理是國內（nèi）外藥品管理體係（xì）中的通行做法和有效手段，原獸藥GMP缺乏相關要求，企業多依靠經驗進行管理（lǐ），不利於管控質量風險。隨著技術進步，電子記（jì）錄已廣泛應用於獸藥生（shēng）產（chǎn）管理，但計算機化係統的管理要求以及電子記錄的有效性等內容在原獸藥GMP中沒有（yǒu）相應的規定要求（qiú）。此外，原獸藥GMP的規定和要求還存在不夠細化等問題。
問：新版獸藥（yào）GMP在哪些方麵進行了修（xiū）訂完善？
答：在（zài）修訂新版獸藥GMP時，我們始終堅持（chí）總結借鑒（jiàn）與立（lì）足國情相結合、硬件軟件並重與強化人員素質相結合、產品（pǐn）質量安全和生物安全相結（jié）合的（de）原則，提（tí）高了相關要求（qiú）和標準。新版獸藥GMP實施後將有效（xiào）遏製低水平重複建設，提高產業集中度，提升產品質量控製水平，更好地保障動物源食品安全和公共衛生安全。修訂（dìng）內容主要涉及以下（xià）四個方麵。
一是優化結構，細化內容，提高指導性和可操作性。新版獸藥GMP共13章287條，而（ér）原獸藥GMP僅95條。各章分節編（biān）寫，對各項（xiàng）要求（qiú）盡可能細化，便於使用者理解掌握。同時，根據不同類型獸藥的生產（chǎn）工藝和特點，我們（men）同步製定了無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生物製品、原料藥、中（zhōng）藥製劑等5類獸藥生產質量管理的特殊（shū）要求，對正文部分的原則性規定進一步細化，增強指導性和可操作性。鑒於（yú）相關獸（shòu）藥生產質量管理要求是對正文的細化，為便於今後及時修訂，正文（wén）以部令形式發布，相關質量管理的特殊（shū）要求作為正文的附錄以公告形式（shì）發布（bù）。
二是提高準入門檻，遏製低（dī）水平重複建（jiàn）設。在硬（yìng）件（jiàn）方麵，提高了淨化要求（qiú）和特殊獸（shòu）藥品種生產設施要求。參考歐盟和（hé）我國藥（yào）品生產質量管（guǎn）理規範對無菌製劑空氣潔淨度級（jí）別的要求，將無菌（jun1）獸藥和（hé）獸用生物（wù）製品生產環境淨化（huà）設置為A、B、C、D 四個級別，增加（jiā）了生產環境動態監測，對廠房（fáng）建設（shè）和淨化設備顯著提（tí）高了要求。對（duì）高生物活性的特殊獸藥生產，要求使用專門的生產車間、設備及空調淨化係統，並與（yǔ）其他獸藥生產區嚴格分開。在軟件方麵，提（tí）高了企業質量管理（lǐ）要求。引（yǐn）入質（zhì）量風險管理、變更控製、偏差處理（lǐ）、糾正和預防措（cuò）施、產品質量回顧分析、持續穩定性考（kǎo）察計劃、設計確認等製度，大（dà）限（xiàn）度保證獸藥產品質量。在人員方麵（miàn），提（tí）高了企業關鍵管理人員應當具備的（de）資質和技能要求。
三（sān）是提高企業生（shēng）物安全控（kòng）製要求，確（què）保生物安全。對獸用生物製（zhì）品（pǐn）生產、檢驗中涉及生物安全風險的（de）廠房、設施設備以及廢棄（qì）物、活毒廢水和排放空氣的處理等，進一步提出了嚴格要求。有生物安全三級防護要求的獸用生物製品的生產（chǎn）設施需符合生物安全（quán）三級防護標準，檢驗設施需達到生物安全三級實驗室標（biāo）準。
四是完善責任管理機製，壓實相關責任。明確企業負責人是獸藥（yào）質量的主要責任人（rén）。將原獸藥GMP規定的生產管理（lǐ）部門和質量管理部門承擔的職責分別明確到生產管理負責人和質量管理負責人，為追（zhuī）究獸藥產品質量事故責任人提供依據。
問：新版獸藥GMP什麽時候實施？在實施（shī）安排上有哪些要求？
答：新版獸藥GMP將於2020年6月1日起施行。近期農業（yè）農（nóng）村（cūn）部發布了第293號公告，公布了實施要求（qiú）和過渡期具體安（ān）排。根據第293號公告，所（suǒ）有獸藥生產企業均（jun1）應在2022年6月1日前達到新版獸藥GMP要求；未達到新版獸藥GMP要求（qiú）的獸藥生產企業（生產（chǎn）車間（jiān）），其獸藥（yào）生產（chǎn）許可證和獸藥GMP證書有效期長不超過2022年5月31日。自2020年6月1日起，新建獸藥生產企業以及獸藥生產企業（yè）改（gǎi）、擴建或遷址重建生產（chǎn）車間，均應符合新版獸（shòu）藥GMP要求。自2020年6月1日起（qǐ），省級畜牧（mù）獸醫主管部門受理獸藥生產企業按照新版獸藥GMP要求提出的申請，經檢查驗收符合要求的，獸藥生產許可證和獸藥GMP證書有（yǒu）效期為5年；受（shòu）理獸藥生產企業（yè）到（dào）期換證並按照2002年發布的獸藥（yào）GMP要求提出的申請，經檢查驗收符合要（yào）求的，獸藥生產許可證和（hé）獸藥（yào）GMP證書有效期核發至2022年5月31日。對2020年6月1日前已經受理的申請，按原規定完成相關工作並核（hé）發獸藥生產許可（kě）證和（hé）獸藥（yào）GMP證書，證書有效期核發至2022年5月31日。
新版獸藥GMP內涵（hán）豐富，要求具體，相關標準很高。各省級畜牧獸（shòu）醫主管部門要帶頭認（rèn）真學習領會，切實加強對新版獸藥GMP的宣傳貫徹（chè），廣泛（fàn）開展多（duō）種形式（shì）的宣傳培訓，幫助廣大（dà）從業人員（yuán）掌握其基本內涵和精神實質，切實做到宣傳到位、執行到位、監管（guǎn）到位。各獸藥生產企業要（yào）嚴格遵守（shǒu）、執行新版獸藥GMP，認真履行質量安全主體責任，不斷提高獸藥產品質量安全水平，有效維護動物產品（pǐn）質（zhì）量安全和（hé）公共衛生安全。
問：什麽是獸藥生產質量管理規範？
答：獸藥生產質量管理規範（獸藥（yào）GMP)是獸藥（yào）生產管理和質（zhì）量控製的基本要求和準則，是世界各（gè）國對獸藥生產全過程監督管理普遍采用的法定（dìng）技術規範。獸藥生產是一個十分（fèn）複雜的過程，涉及到許多環節和（hé）管理，一個環節疏忽都有可能導致產品質量問題。為加強獸藥生產質量管理，2002年，原農業部頒布實施了獸藥GMP。通（tōng）過實（shí）施獸（shòu）藥GMP，從人員、廠房、設備、物料、文件、生產過程、產品銷售、自檢等全過程、規範獸藥生產行為（wéi），確保獸藥產品質量安（ān）全（quán），對（duì）促進獸藥行業健康發展、維護動物產（chǎn）品質量安全發揮了重要作（zuò）用。
問：為什麽要修訂發布新版獸（shòu）藥GMP？
答：獸藥GMP自2002年實施以來，對（duì）規範獸藥生產企業行為、促（cù）進（jìn）獸藥行業健康發展發揮了（le）重要保障作用。但隨著經（jīng）濟社會發展和產業技術進步，原獸藥GMP已越來越不適應（yīng）獸藥產業發展和行業（yè）管理的實際需（xū）要，急需修訂完善。
一是準入門檻較低，低水平重複建設問題（tí）突出。經（jīng）過多年發展，我國獸藥產業已形成一定規（guī）模，但生產企業數量多、規模小、效益低的局麵尚未根本改變。低（dī）水平重複建設造成資（zī）源浪費、產能過剩、產業集中度偏（piān）低，導（dǎo）致（zhì）產品同質化和惡性競爭，一些獸藥產品質量參差不齊，給（gěi）動（dòng）物產品質量安（ān）全帶來風（fēng）險隱患。
二是獸藥（yào）生產車間潔淨度控（kòng）製標準偏低，質量安全存在一定風險。歐盟以及我國新版《藥品生產質量管理規範》對生產車間空氣潔淨度分（fèn）類方法均（jun1）已設立了靜態（tài）標準和動態標準，要求對生產環境實行動（dòng）態監測，即監測在實（shí）際生產條件下的空氣潔淨水平（píng）。原獸藥GMP對（duì）我國獸藥生產（chǎn）空氣潔淨度的規定僅（jǐn）為靜態監測標準，已不能滿足獸藥規模化生產的（de）需要，亟需進一步完善。
三是原獸藥（yào）GMP的規（guī）定和要求存在管理空白，亟需細化和完善（shàn）。質量風（fēng）險量化管（guǎn）理是國內（nèi）外藥品管理體係（xì）中的通行做法和有效手段，原獸藥GMP缺乏相關要求，企業多依靠經驗進行管理（lǐ），不利於管控質量風險。隨著技術進步，電子記（jì）錄已廣泛應用於獸藥生（shēng）產（chǎn）管理，但計算機化係統的管理要求以及電子記錄的有效性等內容在原獸藥GMP中沒有（yǒu）相應的規定要求（qiú）。此外，原獸藥GMP的規定和要求還存在不夠細化等問題。
問：新版獸藥（yào）GMP在哪些方麵進行了修（xiū）訂完善？
答：在（zài）修訂新版獸藥GMP時，我們始終堅持（chí）總結借鑒（jiàn）與立（lì）足國情相結合、硬件軟件並重與強化人員素質相結合、產品（pǐn）質量安全和生物安全相結（jié）合的（de）原則，提（tí）高了相關要求（qiú）和標準。新版獸藥GMP實施後將有效（xiào）遏製低水平重複建設，提高產業集中度，提升產品質量控製水平，更好地保障動物源食品安全和公共衛生安全。修訂（dìng）內容主要涉及以下（xià）四個方麵。
一是優化結構，細化內容，提高指導性和可操作性。新版獸藥GMP共13章287條，而（ér）原獸藥GMP僅95條。各章分節編（biān）寫，對各項（xiàng）要求（qiú）盡可能細化，便於使用者理解掌握。同時，根據不同類型獸藥的生產（chǎn）工藝和特點，我們（men）同步製定了無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生物製品、原料藥、中（zhōng）藥製劑等5類獸藥生產質量管理的特殊（shū）要求，對正文部分的原則性規定進一步細化，增強指導性和可操作性。鑒於（yú）相關獸（shòu）藥生產質量管理要求是對正文的細化，為便於今後及時修訂，正文（wén）以部令形式發布，相關質量管理的特殊（shū）要求作為正文的附錄以公告形式（shì）發布（bù）。
二是提高準入門檻，遏製低（dī）水平重複建（jiàn）設。在硬（yìng）件（jiàn）方麵，提高了淨化要求（qiú）和特殊獸（shòu）藥品種生產設施要求。參考歐盟和（hé）我國藥（yào）品生產質量管（guǎn）理規範對無菌製劑空氣潔淨度級（jí）別的要求，將無菌（jun1）獸藥和（hé）獸用生物（wù）製品生產環境淨化（huà）設置為A、B、C、D 四個級別，增加（jiā）了生產環境動態監測，對廠房（fáng）建設（shè）和淨化設備顯著提（tí）高了要求。對（duì）高生物活性的特殊獸藥生產，要求使用專門的生產車間、設備及空調淨化係統，並與（yǔ）其他獸藥生產區嚴格分開。在軟件方麵，提（tí）高了企業質量管理（lǐ）要求。引（yǐn）入質（zhì）量風險管理、變更控製、偏差處理（lǐ）、糾正和預防措（cuò）施、產品質量回顧分析、持續穩定性考（kǎo）察計劃、設計確認等製度，大（dà）限（xiàn）度保證獸藥產品質量。在人員方麵（miàn），提（tí）高了企業關鍵管理人員應當具備的（de）資質和技能要求。
三（sān）是提高企業生（shēng）物安全控（kòng）製要求，確（què）保生物安全。對獸用生物製（zhì）品（pǐn）生產、檢驗中涉及生物安全風險的（de）廠房、設施設備以及廢棄（qì）物、活毒廢水和排放空氣的處理等，進一步提出了嚴格要求。有生物安全三級防護要求的獸用生物製品的生產（chǎn）設施需符合生物安全（quán）三級防護標準，檢驗設施需達到生物安全三級實驗室標（biāo）準。
四是完善責任管理機製，壓實相關責任。明確企業負責人是獸藥（yào）質量的主要責任人（rén）。將原獸藥GMP規定的生產管理（lǐ）部門和質量管理部門承擔的職責分別明確到生產管理負責人和質量管理負責人，為追（zhuī）究獸藥產品質量事故責任人提供依據。
問：新版獸藥GMP什麽時候實施？在實施（shī）安排上有哪些要求？
答：新版獸藥GMP將於2020年6月1日起施行。近期農業（yè）農（nóng）村（cūn）部發布了第293號公告，公布了實施要求（qiú）和過渡期具體安（ān）排。根據第293號公告，所（suǒ）有獸藥生產企業均（jun1）應在2022年6月1日前達到新版獸藥GMP要求；未達到新版獸藥GMP要求（qiú）的獸藥生產企業（生產（chǎn）車間（jiān）），其獸藥（yào）生產（chǎn）許可證和獸藥GMP證書有效期長不超過2022年5月31日。自2020年6月1日起，新建獸藥生產企業以及獸藥生產企業（yè）改（gǎi）、擴建或遷址重建生產（chǎn）車間，均應符合新版獸（shòu）藥GMP要求。自2020年6月1日起（qǐ），省級畜牧（mù）獸醫主管部門受理獸藥生產企業按照新版獸藥GMP要求提出的申請，經檢查驗收符合要求的，獸藥生產許可證和獸藥GMP證書有（yǒu）效期為5年；受（shòu）理獸藥生產企業（yè）到（dào）期換證並按照2002年發布的獸藥（yào）GMP要求提出的申請，經檢查驗收符合要（yào）求的，獸藥生產許可證和（hé）獸藥（yào）GMP證書有效期核發至2022年5月31日。對2020年6月1日前已經受理的申請，按原規定完成相關工作並核（hé）發獸藥生產許可（kě）證和（hé）獸藥（yào）GMP證書，證書有效期核發至2022年5月31日。
新版獸藥GMP內涵（hán）豐富，要求具體，相關標準很高。各省級畜牧獸（shòu）醫主管部門要帶頭認（rèn）真學習領會，切實加強對新版獸藥GMP的宣傳貫徹（chè），廣泛（fàn）開展多（duō）種形式（shì）的宣傳培訓，幫助廣大（dà）從業人員（yuán）掌握其基本內涵和精神實質，切實做到宣傳到位、執行到位、監管（guǎn）到位。各獸藥生產企業要（yào）嚴格遵守（shǒu）、執行新版獸藥GMP，認真履行質量安全主體責任，不斷提高獸藥產品質量安全水平，有效維護動物產品（pǐn）質（zhì）量安全和（hé）公共衛生安全。
